Reklamowanie wyrobów medycznych - sprawdź, czego musisz unikać!

Czym jest wyrób medyczny? 

Na początku wyjaśnijmy sobie, czym właściwie jest wyrób medyczny. Zgodnie z definicją umieszczoną na oficjalnej stronie GOV, zatwierdzoną przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozumiemy przez niego:

narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu, lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej, lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć, który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Reklama wyrobów medycznych - wymogi obowiązujące od 1 stycznia 2023 r. 

1 stycznia 2023 zaczęła obowiązywać nowa ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 tj. z dnia 2022.05.26). Jej wejście w życie oznacza prawdziwą rewolucję dla rynku reklamowego branży wyrobów medycznych. Co się zmieniło? Czego absolutnie nie będzie można teraz stosować w reklamie i jakie dotychczasowe praktyki odejdą do lamusa?

Zrozumiała dla laika 

Przede wszystkim zgodnie z nowymi przepisami reklama powinna być sformułowana, w sposób zrozumiały dla tzw. laika czyli odbiorcy nieprofesjonalnego, który nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny¹. Czyli tak naprawdę dla większości odbiorców reklam. Obostrzenie dotyczy również stosowania w komunikacie reklamowym określeń medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań.

Zakaz wykorzystywania wizerunku specjalistów i kierowania reklam do dzieci

Z pewnością kojarzysz reklamy, w których osoba w białym kitlu doradza pacjentowi jedyny skuteczny lek na jego schorzenie? Możesz się więc z nimi pożegnać. Wszystkie reklamy wykorzystujące wizerunek osób wykonujących zawody medyczne, podające się za takie osoby lub prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód są obecnie zabronione. 

W niepamięć odejdą też wszelkie spoty reklamowe wyrobów medycznych skierowane do najmłodszych, które nakłaniały dzieci albo ich rodziców do zakupu reklamowanych wyrobów na przykład przez wywoływanie skojarzeń z zabawkami, gumami czy lizakami.

Zgodnie z nową ustawą nie można również emitować reklam, które dotyczyć będą wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez profesjonalistów, czyli przede wszystkim lekarzy.

Szczegółowe wymogi - na razie w fazie projektu

Ustawa podaje nam ogólne zasady dotyczące reklamowania wyrobów medycznych. Ale Minister Zdrowia powinien również w odrębnym rozporządzeniu określić niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama i sposób jej prezentowania. Jednak projekt rozporządzenia nadal jest w fazie konsultacji. Na tę chwilę obowiązują więc tylko wytyczne ustawowe. 

Znamy natomiast podstawowe założenia projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia. Według nich reklama kierowana do publicznej wiadomości będzie musiała zawierać takie elementy jak:

1. Nazwa lub nazwa handlowa.
2. Przewidziane zastosowanie wyrobu.
3. Przeciwwskazania do używania wyrobu (jeżeli zostały rozpoznane).
4. Informacje dla użytkownika wyrobu o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem.
5. Wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony).
6. Informację, że produkt jest wyrobem medycznym.
7. Stosowne ostrzeżenie, którego brzmienie określono w projekcie:

• w przypadku wyrobów, dla których nie podano przeciwwskazań: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”
• w przypadku wyrobów, dla których podano przeciwwskazania: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”

Miejsce umieszczenia oraz długość odczytywania ostrzeżenia zależy od formy reklamy. Na przykład w przypadku reklamy wizualnej (plakaty, strony internetowe, posty w social media) klauzula ma zajmować nie mniej niż 10% powierzchni.

Podobnie jak w ustawie rozporządzenie zakłada, że w publikowanych artykułach sponsorowanych nie będzie można korzystać ze zdjęć stockowych z modelem przebranym za lekarza. Nie będzie rówież można przypisywać wyrobowi funkcji i właściwości, których nie posiada oraz wywoływać fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, a także funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada. 

Koniecznym będzie także informowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. 

Zasady reklam samych usług z zakresu medycyny estetycznej nie uległy zmianie. Zwraca się jednak uwagę na to, że reklamowanie działalności leczniczej, jest co do zasady zabronione. Jeśli więc usługa jest działalnością leczniczą, to nie można jej reklamować.

Kto może reklamować produkty medyczne? 

Reklama wyrobu nie może być prowadzona samodzielnie – musi zostać pisemnie potwierdzona przez podmiot gospodarczy zlecający usługę (np. producenta wyrobu). To właśnie on będzie odpowiedzialny za zgodność reklamy z przepisami. Przedsiębiorcy prowadzący reklamę wyrobów medycznych, która jest skierowana do publicznej wiadomości, powinni przygotować się również na obowiązek przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres dwóch lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana. 

Powyższych danych może zażądać od przedsiębiorcy Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Z kolei dostawcy usług medialnych lub wydawcy na żądanie Prezesa Urzędu mogą zostać zobowiązani do udostępnienia posiadanych nazw i adresów przedsiębiorców iosób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia, lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z taką reklamą. W przypadku tych podmiotów obowiązek przechowywania informacji wynosi rok.

Od kiedy obowiązują zmiany?

Jak wspomnieliśmy wcześniej ustawa i obowiązujące zgodnie z nią regulacje weszły w życie 1 stycznia 2023 r. Jednak jeśli Twoja reklama emitowana była jeszcze przez tą datą, masz parę miesięcy, aby dostosować się do nowych zmian.

Reklama niespełniająca wymogów określonych w nowej ustawie, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 2023 r., może być rozpowszechniana do dnia 30 czerwca 2023 r.  Wszystkie do tej pory opublikowane artykuły sponsorowane, linki do reklam itp., powinny więc zostać poprawione zgodnie z nowymi wymaganiami do dnia 1 lipca 2023 r. 

Spoty, plakaty, billboardy, ulotki, posty, o treści, która była choć raz rozpowszechniona przed 1 stycznia 2023 r., nie podlegają ocenie z perspektywy nowych przepisów, a Reklamodawca nie poniesie odpowiedzialności prawnej do dnia 30 czerwca 2023 r. 

Zatem wszystkie reklamy i posty opublikowane do końca grudnia, można pozostawić w wersji dotychczasowej, ale tylko do końca czerwca 2023 r. Natomiast w przypadku nowo powstałych form reklamowych trzeba się już zastosować do wszystkich obowiązujących przepisów.

Co dalej z reklamą wyrobów medycznych?

Reklamy produktów medycznych to drażliwy temat, który od wielu lat wywołuje sporo emocji. Trudno, więc się dziwić, że mamy do czynienia z kolejnymi zmianami. Czy wprowadzone regulacje wyjdą na korzyść osobom korzystającym z wyrobów medycznych? Jak ze zmianami poradzą sobie Reklamodawcy, Wydawcy i Influencerzy? Czy łatwo będzie się przystosować do nowych regulacji i czy Minister Zdrowia zdecyduje się złagodzić je w Rozporządzeniu? O tym przekonamy się po ostatecznym zakończeniu konsultacji.

Daj znać w komentarzu, co sądzisz o nowych zasadach reklamowania wyrobów medycznych.

Pamiętaj, że jako  WhitePress® nie udzielamy porad prawnych, dlatego w przypadku wątpliwości co do legalności zamówionych publikacji, należy zasięgnąć opinii podmiotów oferujących profesjonalną obsługę prawną.

Powyższa informacja sporządzona została na dzień 27.02.2023r. i ma charakter poglądowy. Redakcja nie gwarantuje aktualności przedstawionych powyżej informacji, na którą wpływ mogą mieć wprowadzane przez ustawodawcę zmiany przepisów prawa, orzecznictwo lub decyzje organów administracyjnych, w tym organów ochrony konkurencji i konsumentów. WhitePress® zastrzega ponadto, że powyższe informacje nie stanowią porady prawnej. Decyzja dotycząca publikacji artykułów z wyszczególnionych kategorii tematów wyrobów  medycznych pozostaje w gestii Wydawcy. Zasady odpowiedzialności dotyczącej publikacji artykułów sponsorowanych oraz innych treści określają odpowiednio - Regulamin dla Wydawców oraz Regulamin dla Reklamodawców.

1. Definicja laika zgodnie z  Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG